الدولة المصرية عكفت علي دراسة ملف الدواء بعناية تامة وبصورة متكاملة. باعتبار ان الدواء من أهم قضايا الأمن القومي وخاصة بعد  تحرك الدولة في مشروع القضاء علي فيروس " سي " والإتفاق علي تصنيع عقار "سوفالدي" بمصر، وتقديمه بالمجان للأغلبية من خلال حملة " 100 مليون صحة " سعيا لتقديم أفضل الخدمات الطبية للمواطن المصري. 

توطين صناعة الخامات الدوائية أصبح ضرورة استراتيجية وأمناً صحياً في غاية الأهمية للصناعة الدوائية بشكل عام في مصر لأننا كنا نعتمد علي استيرادها من الخارج لعدم وجودها محليا مما يمثل زيادة في الطلب علي العملة الصعبة، وطبقا لإطار سياسة الدولة لتوفير الأدوية وإتاحتها للمواطنين من خلال دعم وتطوير وتحديث الصناعة الوطنية ومواصلة إنتاج المستحضرات الحيوية المطلوبة محليا بأسعار مناسبة تضمن إتاحة الدواء والعلاج وتخفيف الأعباء عن المرضي.

توجيهات القيادة السياسية تتمثل في العمل علي وجود مخزون استراتيجي من المواد الخام للأدوية الأكثر طلبا محليا والدولة تعمل علي ان يكون المخزون الطبيعي للمواد الخام 6 أشهر بدلا من 3 أشهر للقضاء علي أزمة نواقص الأدوية الأساسية والمستلزمات الطبية وعدم الوقوع تحت احتكار الدول المنتجة للمواد الخام.

أكد الدكتور علي الغمراوي رئيس هيئة الدواء المصرية أن العام الماضي شهد صعوبات وتحديات كبيرة واجهها سوق الدواء بسبب نقص توافر العملة الصعبة، ونتج عنها عدم توافر للعديد من المستحضرات بالسوق، موضحا أن الدولة تغلبت علي تلك المشاكل بنسبة 79 إلي 89 % من النواقص، وأنها حاليا في الحدود الطبيعية والآمنة المتعارف عليها عالميا والخاضعة لآليات السوق والتصنيع.

أشار إلي أن توجيهات القيادة السياسية تتمثل في العمل علي وجود مخزون استراتيجي من المواد الخام للأدوية الأكثر طلبا محليا وأن المخزون الطبيعي يكون في حدود 3 أشهر، وأن الدولة المصرية تعمل حاليا علي الوصول إلي مخزون يكفي لـ 6 أشهر، وأن سوق الدواء المصري قوي وضخم، وحجم المبيعات بلغ 703 مليارات جنيه خلال العام الماضي، مقابل مبيعات ب 612 مليار جنيه في عام 2023، وما تم تداوله العام الماضي 3.5 مليار عبوة، مقابل 3.7 مليارات عبوة عام 2023 ونصدر إلي 147 دولة.

اوضح ان حجم سوق الدواء المصري، يشهد تطورًا ملحوظًا، حيث تضم مصر أكثر من 170 مصنعًا للأدوية البشرية و116 مصنعًا للأجهزة الطبية، بالإضافة إلي 4 مصانع للمواد الخام والمنتجات البيولوجية. مع خطة طموحة للوصول إلي 3 مليارات دولار بحلول عام 2030، وهو ما يعكس قدرة مصر علي المنافسة عالميًا.

استطرد أن هيئة الدواء المصرية تحظي باعتراف دولي واسع.. كونها أول هيئة تنظيمية في إفريقيا تحصل علي مستوي النضج الثالث من قبل منظمة الصحة العالمية كأول دولة إفريقية تحقق هذا الإنجاز في تصنيع الأدوية واللقاحات.. ويُعد هذا التصنيف إنجازًا كبيرًا يُبرز التزام هيئة الدواء المصرية بتطبيق أعلي المعايير الدولية في قطاع الصناعة الدوائية وضمان جودة المنتجات الصحية، وأن الشركات المصرية حريصة علي إيجاد تعاون دولي في مجالات التوطين ونقل التكنولوجيا الحديثة، والتنافسية العالمية والتصدير.

استكمل أن اعتماد منظمة الصحة العالمية الذي حصلت عليه الهيئة يسهم في تطوير قوة المصانع المصرية وقدرتها علي التنافسية الدولية، والارتقاء بسمعة الدواء المصري، وزيادة التصدير للدول والمنظمات الدولية العاملة في المجال الإنساني.

شدد رئيس الهيئة علي أن العملية الرقابية لا تقتصر علي ممارسات التصنيع الجيد فقط. لكنها تمتد أيضا إلي ممارسات التخزين الجيد والتوزيع الجيد، وأن قرارات الهيئة تتم بالتشاور والتحاور مع كافة الأطراف المعنية داخل النظام الدوائي المصري.

نوه الي انه تم  تطوير نظام التسجيل بالهيئة إلي النظام الإلكتروني e-CTD، وتم البدء في العمل بالمرحلة الأولي منه من إبريل الماضي وأن الهيئة تعاقدت مع إحدي الشركات العالمية الرائدة في مجال تطبيق هذا النظام في أكثر من 75 دولة متقدمة في مجال الدواء حول العالم.

أشار إلي أنه تم عقد عدة اجتماعات فنية بين الإدارات المعنية داخل الهيئة والشركة المنفذة للمشروع لمناقشة متطلبات التقديم اللازم توافرها بنظام التسجيل الرقمي، والوقوف علي آخر المستجدات استعداداً لإنطلاق المشروع وإتاحة التقديم للشركات.

كشف أن هناك تطورًا كبيرًا علي مستوي المجهودات التنظيمية الخاصة بالتسجيل بخصوص الوقت المستغرق للتسجيل أو حتي الإجراءات المطلوبة، وعلي مستوي المستحضرات الصيدلية، وبتطبيق نظام الـ e-CTD، سيمنحنا ذلك ميزة إضافية كبيرة، حيث نجحنا خلال 2024 في إصدار 809 إخطارات تسجيل جديد للمستحضرات الصيدلية البشرية، 347 إخطار تسجيل جديدا للمستحضرات البيطرية، نحو 85 إخطار تسجيل جديد للمطهرات والمبيدات الحشرية، و 6753 إخطار إدراج تسجيل جديدً لمستحضرات التجميل121 إخطار تسجيل جديدًا للمستحضرات العشبية والتكميلية بإجمالي 8115 إخطار تسجيل جديد وإصدار نحو 5575  شهادة تداول  إدراج لنحو 84 مادة خام.

قال أن هذا النظام الرقمي المتكامل يُسرع ويوحد إجراءات تسجيل المستحضرات، ويترتب عليه حدوث نقلة نوعية في توافرها بسوق الدواء المصري، وكذلك يدعم  عملية تصدير المستحضرات وفتح أسواق جديدة أمام الشركات المنتجة، مما يجعل مصر في مصاف الدول المتقدمة في تنظيم صناعة الدواء.

شدد علي حرص هيئة الدواء دوماً علي مد جسور التواصل مع شركاء الصناعة، والعمل المستمر علي تحسين الخدمات المقدمة من الهيئة، وأنه يتم عمل برامج تدريبية لشرح أهم التحديثات الخاصة بتسجيل المستحضرات البشرية بما يضمن استمرارية العمل بمتطلبات منظمة الصحة العالمية، كما تم الإعلان عن استطلاع الرأي من خلال الموقع الرسمي للهيئة حول تطبيق نظام e-CTD الخاص بتسجيل المستحضرات البشرية.

أضاف أن مشروع التعقب والتتبع الدوائي سيعزز قدرة الهيئة علي مراقبة سوق الدواء المصرية وضمان جودة وفعالية الأدوية وفق المعايير العالمية، ويقلل من الأدوية منتهية الصلاحية، مما يدعم تواجدها علي الساحة الدولية، وأنه في ديسمبر 2023 تم إطلاق مشروع "دوانا" الخاص بتتبع الأدوية المخدرة والمؤثرة علي الصحة النفسية الذي يعد جزءًا من الرؤية الوطنية الطموحة لتطبيق مشروع التتبع الدوائي علي مستوي الجمهوريةوسيتم في النصف الثاني من العام الجاري البدء في تطبيق نظام التتبع والتعقب لأهم المستحضرات التي يجب إحكام الرقابة عليها وما سيساعد في ذلك هو جاهزية معظم الشركات والدور الحالي للهيئة في رفع مستوي الاشتراطات الفنية المطبقة بالمخازن والصيدليات لتكامل سلاسل الإمداد والتموين الدوائي.

ذكر ان هيئة الدواء تقوم بدور كبير جدا للرقابة علي السوق حيث نجحنا في عام  2024 من إجراء 115 ألف زيارة تفتيشية، أسفرت عن ضبط 15000 مخالفة منها592 مخالفة للتسعير الجبري، حيث بلغت قيمة المضبوطات 271 مليون جنيه، بالإضافة إلي ضبط 216 جريمة إلكترونية وإصدار 58 منشور ضبط وتحريز من غش تجاري وسحب، كما تم إصدار 441 مخالفة بخصوص مواد التسويق والإعلان المتداولة بسوق الدواء منذ بداية العام الجاري، وتم استقبال 488 إبلاغ عن مواد تسويقية مخالفة أو غير ملائمة، من أجل ضمان وصول المعلومات الصحيحة والموثوقة والمحدثة والمحايدة وغير المُضَلِلَة للمواطنين بشكل مقبول ومناسب لجميع فئات المجتمع.

147 دولة تستورد أدوية مصرية
أشاد بقوة سوق الدواء المصري، وانه يتم التصدير لأكثر من 147 دولة خلال عام 2024، ويأتي علي رأسهم السعودية ثم أسبانيا، كما تعد ألمانيا من أعلي الدول المستوردة للمستلزمات الطبية المصرية خلال عام 2024.وتم إصدار الترخيص الفني للتشغيل لإجمالي 46 مصنع للمستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية بإجمالي 123 خط إنتاج لعام 2024. منهم 32 مصنع للمستلزمات الطبية حصريا هذا العام، مما يؤكد علي الثقة والقدرات الكبيرة التي يتمتع بها القطاع الدوائي المصري، وتم أيضا تسجيل  9630 إخطار للمستحضرات الصيدلية البشرية  والحيوية والبيطرية وللمطهرات والمبيدات الحشرية، والتجميل والعشبية والتكميلية والمستلزمات الطبية من هيئة الدواء المصرية، وتم اجراء أكثر من 16000 زيارة تفتيشية لمصانع المستحضرات البشرية والعشبية والبيطرية والمطهرات والمستحضرات الحيوية ومستحضرات التجميل والمستلزمات الطبية وإصدار 1237 شهادة التصنيع الجيد، وتم تنفيذ 115 ألف زيارة تفتيشية. بقيمة مضبوطات 271 مليون جنيه. مع تطبيق نظام التوزيع الأفقي لضمان وصولها لكافة صيدليات الجمهورية، ودعم الشركة القابضة للأدوية لتطوير 48 خط إنتاج وزيادة 50% في عدد الدراسات المقدمة لشركاتها التابعة من  المعمل المرجعي.

كما أشار الي إرتفاع نسبة الملفات المنجزة والمبنية علي تقييم المخاطر في عام 2024 بنسبة 202% مقارنة بعام 2023 وتصدير نتائج تحليل لعينات مراقبة الاسواق التي وصلت إلي 678 تشغيلةالتي من شأنها ترشيد متطلبات التحليل والاستخدام الأمثل  للموارد والحفاظ علي الدور الفعال لهيئة الدواء لضمان جودة و مأمونية وفعالية الدواء في السوق المصري، والتعامل مع 214516 استفسار وشكوي بنسبة انجاز تتخطي 99% حتي تاريخه، وقدم مركز التطوير المهني المستمر 112 برنامج بإجمالي 4189 متدرباً، وتم أيضا تقديم الدعم الفني والإجرائي لزيادة عدد المستحضرات التي تم توطينها عن العام السابق لتبلغ 50 مستحضرا بمختلف تركيزاتهم، وتم تداولهم فعليا خلال عام 2024، ما يوفر فاتورة استيرادية لمستحضراتها الأصيلة بقيمة تقرب لأكثر من 182 مليون دولار سنويا مع مراعاة  احتياج المريض المصري وتوفير المستحضرات النادرة وتوطين صناعتها.

مؤكدا ان هناك تواصلاً دائماً مع كافة أطراف المنظومة الدوائية في مص، وتفهماً تاماً للاعتراضات. ونقف بجوار المخازن الجادة وندعمهم ونذلل كافة العقبات والتحديات أمامهم في تحقيق ذلك، والعمل وفق المعايير العالمية التي نعمل من خلالها والتي نستهدف عبرها من وضع مصر في المكانة التي تستحقها علي خريطة الدواء العالمية، بتوجيهات ودعم كامل من القيادة السياسية، وأن ذلك يتطلب منا وضع ضوابط واتخاذ قرارات تضمن الرقابة الصارمة علي كافة محاور عملية تصنيع بدأ من استيراد المادة الخام مرورا بعملية التصنيع والتوزيع والتخزين وحتي البيع للمريض، وهو ما يضمن توافر الدواء بشكل آمن وفعال وبجودة عالية، وهو الهدف الرئيسي لهيئة الدواء المصرية.

رؤية متطورة
قال الدكتور عمرو ممدوح، رئيس مجلس الإدارة والعضو المنتدب لمدينة الدواء المصرية " ُبتو فارما" أن مدينة الدواء تسير وفق نهج ورؤية متطورة، هدفها بناء الثقة مع شركاء النجاح. بما يخدم مصلحة المريض في المقام الأول، اعتمادًا علي الجودة والتطوير أثناء مراحل العملية التصنيعية، مضيفا أن الحوكمة والاستراتيجية المتبعة داخل الهيئة، لها دور كبير في التقييم والمتابعة المستمرة وسرعة إتخاذ القرارات العاجلة، مُعلنًا أن المدينة تنتج 95 مستحضرًا دوائيًا جديدًا بداية من نهاية عام 2024، مشيرا إلي تعاون المدينة مع 7 شركات رائدة في مجال الصناعة الدوائية.

صرح عملاق
ذكر  أن مشروع مدينة الدواء المصرية  "GYPTO pharma" علي مساحة 180 ألف متر، مقسمة إلي مصنعين، ينتجان كل الأشكال الصيدلية، من أقراص، وكبسولات، وفوارات، ومستحضرات دوائية للشرب، والكريمات، عبر تكنولوجيا تُصنف الأعلي جودة في العالم، وقد راعت الدولة المصرية في تنفيذ المشروع أن يتم تنفيذه بماكينات تعتبر الأحدث في العالم، حيث جري توريدها عبر موردين لكل منهم "علامة فارقة" بمجال صناعة الدواء العالمية، وهي شركات أوربية وأمريكية، كما تطبق مدينة الدواء ما يُعرف بـ"ممارسات التصنيع الجيد للدواء" مع الاهتمام بالموارد البشرية لتوفير عمالة مُدربة ومُحترفة".

مصر  مركز إقليمي للدواء
اشار الي إن  مدينة الدواء تجعل مصر مركزا إقليميا لصناعة الدواء في الشرق الأوسط.. تضبط أسعار السوق وتنهي مشكلة نقص المستحضرات مع توفير فوائض للتصدير.. تصنيع 300 مادة خام.. ومبادرة " ابدأ" سهلت تطوير واستلام الأرض..كما استطاعت مصر دخول مجال تصنيع "الخامات الدوائية" بقوة لتأمين إحتياجات الشركات المحلية منها، بما يمثل هدفا قوميا لتوطين الصناعة من خلال إنشاء "مدينة الدواء " الأكبر بالشرق الأوسط، وذلك وفقا لتوجيهات الرئيس عبد الفتاح السيسي، سواء من خلال الشركات العامة و "مدينة الدواء"، أو من خلال شركات الأدوية التابعة للشركة القابضة للأدوية والمستلزمات الطبية التابعة لوزارة قطاع الأعمال العام بشراكة القطاع الخاص.

اضاف ان مدينة الدواء "ليست فقط أكبر المدن من نوعها علي مستوي الشرق الأوسط، لكنها تحقق أهدافا أهمها أن تكون مصر مركزا إقليميا لصناعة الدواء في الشرق الأوسط. وتساهم في ضبط سوق الدواء وإنهاء نقص الأدوية، وفوائض للتصدير، وتعتمد علي التعاون بين الدولة والقطاع الخاص. لكونها تستخدم أحدث التقنيات والماكينات والوسائل التكنولوجية، ومجهزة بتكنولوجيا للتعرف علي الأدوية غير المطابقة للمواصفات للوصول لأعلي مستويات الجودة، التنظيف الذاتي الإلكتروني وأعلي معايير الجودة العالمية.

توطين صناعة الخامات الدوائية
 اوضح أن توطين صناعة الخامات الدوائية في غاية الأهمية للصناعة بشكل عام . لأننا نعتمد علي إستيرادها من الخارج لعدم وجودها محليا مما يمثل زيادة في الطلب علي العملة الصعبة، وطبقا لإطار سياسة الدولة لتوفير الأدوية وإتاحتها للمواطنين من خلال دعم وتطوير وتحديث الصناعة الوطنية ومواصلة إنتاج المستحضرات الحيوية المطلوبة محليا بأسعار مناسبة تضمن إتاحة الدواء والعلاج وتخفيف الأعباء عن المرضي.

3 مليارات دولار صادرات مستهدفة
تطرق الي ان هيئة الدواء المصرية والمدينة الطبية يعملان بمعايير عالمية لتوفير دواء آمن وفعال وبجودة عالية وبأسعار مناسبة للمريض المصري.

ونحظي باحترام جميع دول العالم في إنتاج دواء فعال وآمن ..موضحا ان هناك  أحد عشر سفيراً من دول أمريكا اللاتينية قاموا بزيارة مدينة الدواء المصرية " ُبتو فارما" ونسعي إلي الوصول بصادرات الدواء المصرية إلي ثلاثة مليارات دولار بحلول عام 2030

اشار الي ان زيارة الوفد رفيع المستوي من السفراء جاء ذلك في إطار ثقة دول العالم في الدواء المصري وجودته ولتعزيز سبل التعاون المشترك بين مصر ودول أمريكا اللاتينية في مجال الصناعات الدوائية.

إشادة دولية
اضاف ان هيئة الدواء ومدينة الدواء المصرية يعملان علي توسيع آفاق التعاون المشترك، بما يسهم في تعزيز الشراكات الاستراتيجية وفتح أسواق جديدة للمنتجات الدوائية المصرية.

اوضح ان الوفد أشاد بالمقومات الصناعية الهائلة التي تتمتع بها مصر بالقطاع الدوائي، وما شهده القطاع من نمو ملحوظ خلال السنوات الأخيرة، مما جعل مصر تصبح الدولة الأولي إقليمًيا في تحقيق الاكتفاء الذاتي الدوائي بنسبة بلغت%91.3، وأن مصر تصدر لأكثر من 741 دولة حول العالم، وأن هيئة الدواء حصلت علي اكثر من 11 اعتماد دولي خلال السنوات الخمس الأخيرة.

أكد علي الأهمية التي توليها الدولة المصرية إلي تصدير الأدوية لمختلف دول العالم، ورغبتنا في التوسع في أمريكا اللاتينية، حيث يحظي الدواء المصري بتنافسية وجودة عالية، وذلك في ظل ما يتمتع به النظام الدوائي المصري من سمعة عالمية في ظل حصول هيئة الدواء المصرية مؤخرا علي اعتماد منظمة الصحة العالمية في مجال الأدوية.

دواء آمن وفعال بجودة عالية
كشف أن مدينة الدواء المصرية تعد صرحا تصنيعيا تمتلكه الدولة وجاء تنفيذا لرؤية وتوجيهات القيادة السياسية لأجل توفير دواء آمن وفعال وبجودة عالية وباسعار مناسبة، من خلال توطين الأدوية المزمنة والحديثة والمبتكرة، وأن الهدف هو تغطية الاحتياجات المحلية من خلال سياسة التوطين، وفتح آفاق التصدير، وأن المدينة عقدت اتفاقيات شراكة مع كبري شركات التصنيع العالمية ونتطلع للتعاون مع دول أمريكا اللاتينية في التصنيع المشترك وتصدير أدوية بجودة عالية، مشيرا إلي أن حجم إنتاج مدينة الدواء الحالي يبلغ 65 مليون عبوة سنويا.

قال أن الدواء المصري يتمتع بجودة عالمية وأسعار تنافسية تقل عن نظيراتها في الدول الأخري، وبالتالي فإن هذه الميزة التنافسية تفتح الأسواق اللاتينية أمامه، وتتكامل الجهود بين كل أجهزة الدولة للوصول إلي تحقيق الزيادة المنشودة في صادرات الدواء، وأن الدولة المصرية بكل مؤسساتها الحكومية وشركاء الصناعة يسعون إلي تلبية احتياجات سوق الدواء الكبير بأمريكا الجنوبية.

نوه الي ان مدينة الدواء المصرية جبتو فارما تتمتع بكفاءة عالية وتكنولوجيا حديثة وشراكات متعددة في مجالات دوائية مختلفة ومذكرات تفاهم مع الكثير من دول العالم واخرهم الأرجنتين وبنما والبرازيل.

تعزيز جهود البحث والتطوير
أشار إلي أهمية الاستثمار في مجال الدواء وتطوير مبادرات مشتركة لتعزيز البحث والتطوير في مجال الأدوية واللقاحات، باعتبارها ركيزة أساسية لتحقيق الاكتفاء الذاتي ودعم الأمن الصحي العربي، مؤكداً حرص مدينة الدواء المصرية علي مواصلة دعم جهود التكامل الإقليمي، والعمل علي تذليل التحديات التنظيمية أمام الاستثمارات، بما يسهم في تعزيز تنافسية الصناعات الدوائية العربية علي الصعيدين الإقليمي والعالمي.

شدد علي أهمية التكامل بين الهيئات الرقابية في توحيد المعايير وتبادل الخبرات لدعم الإنتاج المحلي وتحقيق الاكتفاء الذاتي.. مشيرا الي  أن التعاون بين الهيئات الرقابية العربية أصبح ضرورة استراتيجية لمواجهة التحديات العالمية في قطاع الصناعات الدوائية، خاصة في ظل المتغيرات الصحية والاقتصادية المتسارعة، وأن تبادل الخبرات الفنية وتعزيز الشراكات بين الدول العربية سيساهم في بناء منظومة دوائية قوية وقادرة علي تلبية احتياجات الأسواق المحلية والإقليمية، وأهمية استثمار النجاحات التنظيمية للهيئات الرقابية العربية في فتح آفاق جديدة للاستثمار وتوسيع قدرات التصنيع المحلي، بما يسهم في تعزيز الأمن الصحي العربي وتعزيز قدرة المنطقة علي تحقيق الاكتفاء الذاتي ومواجهة التحديات الصحية بكفاءة واستدامة، بالإضافة إلي تعزيز التعاون الإقليمي وتبادل الخبرات التنظيمية، بما يدعم التكامل الصحي العربي ويخدم جهود التنمية المستدامة في مجال الصناعات الدوائية.